Tại sao chưa thể có vaccine Covid-19 cho trẻ nhỏ?

Hầu hết với các loại vaccine Covid-19 đã được phê duyệt đến nay, thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên có thể được chủng ngừa, nhưng trẻ nhỏ hơn thì chưa đủ điều kiện. Tại Mỹ, trẻ em chiếm gần 1/4 các trường hợp nhiễm Covid-19 mới được báo cáo trong tuần kết thúc tháng 8.Con số này - theo Viện Nhi khoa Hoa Kỳ - đã "tăng theo cấp số nhân", đạt mức mà Mỹ chưa từng thấy kể từ mùa Đông năm ngoái. Sự gia tăng đột biến tương tự đang được báo động ở nhiều quốc gia trên thế giới, giữa bối cảnh làn sóng dịch bệnh trở lại do biến thể Delta đặc biệt nguy hiểm.Kể từ khi dịch bệnh Covid-19 bùng phát, trẻ em phần lớn được theo dõi là ít chịu ảnh hưởng hơn, với tỷ lệ nhiễm, nhập viện và tử vong hiếm hơn so với người lớn.

Tuy nhiên không phải vì vậy mà vaccine cho lứa tuổi này bị bỏ quên.Thực tế, không chỉ riêng với virus SARS-CoV-2, bất cứ vaccine kháng virus nào dành cho trẻ em cũng mất nhiều thời gian để phát triển hơn so với chế phẩm tương tự dành cho người lớn.Hàng trăm triệu người lớn đã được chủng ngừa, chứng minh rằng vaccine Covid-19 là an toàn và hiệu quả, nhưng những kết quả đó không thể thay thế cho các nghiên cứu cần thiết ở trẻ em. Đối với phiên bản vaccine Covid-19 dành cho trẻ em, Mỹ - chủ nhà của 2 loại vaccine Covid-19 công nghệ mRNA Pfizer và Moderna - sử dụng kết quả từ cả các thử nghiệm dành cho người lớn và thử nghiệm đầy đủ ở trẻ nhỏ.Tiến sĩ Stanley Perlman, thành viên Ủy ban tư vấn về vaccine và các sản phẩm sinh học liên quan của Cơ quan quản lý dược phẩm Mỹ (FDA), cho biết, đối với vaccine Covid-19 cho trẻ dưới 12 tuổi, FDA đã yêu cầu 6 tháng dữ liệu an toàn theo dõi, thay vì 2 tháng như đối với người lớn. Cơ quan này cũng yêu cầu Pfizer và Moderna tăng gấp đôi số trẻ em từ 5 - 11 tuổi trong các thử nghiệm lâm sàng.Tháng 6 năm nay, các cố vấn về vaccine cho Trung tâm kiểm soát dịch bệnh Hoa Kỳ (CDC) đã báo cáo về khả năng có mối liên quan giữa vaccine mRNA ngừa Covid-19 và các trường hợp viêm tim cực kỳ hiếm gặp ở người trẻ. Tuy nhiên, các sự cố được cho là nhẹ và có thể tự khỏi nhanh chóng, trong khi xét những lợi ích của việc tiêm chủng rõ ràng vẫn lớn hơn nguy cơ. Tiến sĩ Kari Simonsen, người đang dẫn đầu cuộc thử nghiệm vaccine Pfizer tại Bệnh viện Nhi đồng & Trung tâm Y tế ở Omaha, bang Nebraska (Mỹ), nói: "Thông thường, mọi ứng viên vaccine sẽ được đánh giá đầu tiên ở người trưởng thành và sau đó ở lứa tuổi nhỏ hơn. Chúng tôi không thể đưa ra giả định về độ an toàn hoặc khả năng dung nạp của thuốc ở trẻ em giống như đối với người lớn".Đây là vấn đề sinh học.

Tiến sĩ Simonsen giải thích: "Như chúng tôi vẫn thường nói trong nhi khoa: Trẻ em không phải là người lớn "nhỏ". Trẻ em là trẻ em. Cơ thể chúng đang phát triển và sẽ phản ứng khác nhau, và chúng ta cần đối xử với chúng theo cách khác".Khi đến giai đoạn thử nghiệm dành cho trẻ em, các nhà khoa học sẽ đưa ra chẩn đoán tốt nhất của họ về liều lượng nào sẽ an toàn và tạo ra phản ứng miễn dịch. Các cấp độ và thời gian dựa trên các giai đoạn phát triển. "Nhìn chung, trẻ em có hệ thống miễn dịch hoạt động rất nhạy bén, vì vậy chúng tôi ngờ rằng một liều lượng vaccine nhỏ hơn (so với người lớn) sẽ kích hoạt phản ứng thích hợp ở trẻ để chống lại virus thành công" - Tiến sĩ Emily Chapman, Phó Chủ tịch và Giám đốc y tế tại Children Minnesota, nói.Và như với bất kỳ thử nghiệm vaccine nào khác, vaccine Covid-19 cho trẻ em cũng phải trải qua quá trình thử nghiệm 3 giai đoạn trước khi FDA có thể cấp phép. Giai đoạn đầu tiên kiểm tra xem liệu vaccine có an toàn cho khoảng 20 - 100 trẻ khỏe mạnh hay không.Vì đây là những thử nghiệm cấp tốc với đại dịch Covid-19, các nhà khoa học đã kết hợp giai đoạn 2 và 3 của thử nghiệm để có thể thực hiện song song nhiều bước hơn.

Trong các giai đoạn này, các nhà khoa học theo dõi độ an toàn và kiểm tra để xem liệu hệ thống miễn dịch của trẻ em có đáp ứng với vaccine hay không. Ở bước này, hàng nghìn trẻ được tuyển dụng để tham gia, trong đó một số tiêm vaccine, một số tiêm giả dược và kết quả được mang ra so sánh.Chỉ sau khi các bước này hoàn tất, một công ty mới có thể yêu cầu FDA cấp phép hoặc phê duyệt sử dụng khẩn cấp. CNN dẫn thông báo từ đại diện Pfizer cho biết, dữ liệu an toàn vaccine cho trẻ từ 2 - 5 tuổi của hãng có thể đến sớm sau dữ liệu của trẻ lớn hơn. Đối với trẻ nhỏ nhất, Pfizer chỉ có thể có đủ nghiên cứu vào tháng 10 hoặc tháng 11 tới, và sau đó mới có thể yêu cầu FDA cấp phép sử dụng khẩn cấp.Các thử nghiệm của Moderna cũng đang được tiến hành, nhưng chậm hơn Pfizer vài tháng. Vaccine Covid-19 1 liều tiêm của Johnson&Johnson chưa mong đợi nhiều thử nghiệm ở trẻ em, ít nhất là trong mùa Thu này.

Một thử nghiệm nhỏ bởi AstraZeneca cho vaccine Covid-19 của hãng trên khoảng 300 thanh thiếu niên từ 6 - 17 tuổi đã bị tạm ngưng sau khi vaccine được cho có liên quan đến các trường hợp đông máu hiếm gặp sau khi khi tiêm, đặc biệt là những người trẻ tuổi.Khi được hỏi rằng có thể có một loại vaccine Covid-19 được cấp phép sử dụng cho trẻ nhỏ trước Lễ Tạ ơn tại Mỹ (ngày 25/11) hay không, Tiến sĩ Anthony Fauci - Giám đốc Viện Quốc gia về Dị ứng và Bệnh truyền nhiễm Hoa Kỳ - nói với CNN rằng ông "hy vọng như vậy", nhưng không muốn gây bất kỳ áp lực thời gian nào với FDA."Họ (FDA) có thể nhận được các dữ liệu, ít nhất là tại một trong các công ty, vào cuối tháng 9", ông Fauci lưu ý, "sau đó, FDA sẽ đưa ra quyết định xem họ sẽ cấp phép sử dụng khẩn cấp hay theo một cơ chế nào khác đối với trẻ em hay không"Giám đốc CDC Mỹ, Tiến sĩ Rochelle Walensky, cho biết trong cuộc họp tại tòa thị chính của Hiệp hội Giáo viên Quốc gia hôm 25/8 rằng bà hy vọng vaccine Pfizer sẽ có thể được tiêm cho trẻ dưới 12 tuổi trong năm nay.Nhìn chung, các chuyên gia hầu hết đồng ý rằng cho đến lúc có vaccine cho trẻ em, người lớn có nhiệm vụ giữ cho con em mình "sạch" Covid-19 hết sức có thể. "Điều tốt nhất chúng ta có thể làm cho trẻ em lúc này là tiêm chủng càng nhiều càng tốt cho những người lớn đang vây quanh chúng, và đảm bảo người lớn tiếp xúc với trẻ nhỏ phải đeo khẩu trang", Tiến sĩ Chapman nói.